Какой срок годности у лекарств

Почему просроченные лекарства — не обязательно плохие

Для начала разберёмся, что представляет собой срок годности. Это период Drug Expiration Dates — Are Expired Drugs Still Safe to Take? , в течение которого фармацевтическая компания, выпустившая тот или иной препарат, гарантирует его безопасность и эффективность. Но вот определение длительности этого периода — штука весьма сомнительная.

Срок годности в общих чертах определяют так. Выпустив очередное лекарство, производитель фиксирует его характеристики, включая химический состав и концентрацию действующих веществ, а затем ставит препарат «на полку». Спустя год состав препарата снова анализируется и делается вывод о его эффективности. Спустя два года анализ повторяется. И так далее.

Проблема в следующем: предположим, лекарство уже три года лежит «на полке». Выпустить его в продажу без указанного срока годности нельзя Expiration Dates — Questions and Answers . Однако фармацевтической компании банально невыгодно оттягивать начало продаж. Поэтому производитель указывает в качестве срока годности уже проверенный период — те самые «3 года» — и с чистой совестью отправляет препарат в аптеки.

На самом деле лекарство может сохранять свою эффективность и более трёх лет. Но создатели это уже не проверяют The Myth of Drug Expiration Dates .

Впрочем, ведомства, у которых есть финансовый стимул для изучения истинного срока годности препаратов, всё-таки находятся. Это, например, Министерство обороны США. В 1986‑м совместно с FDA оно начало так называемую Программу продления срока годности (Shelf‑Life Extension Program — сокращённо SLEP Expiration Dating Extension ) — чтобы сэкономить на расходах, связанных с необходимостью обновления лекарств, которые хранятся в запасниках на случай чрезвычайных ситуаций.

Программа регулярно приносит свои плоды. Например, в 2006‑м в рамках SLEP было проверено 122 различных лекарства, хранящихся в идеальных условиях. Срок годности большинства из них в итоге продлили Stability Profiles of Drug Products Extended beyond Labeled Expiration Dates примерно на четыре года.

Срок годности

На правой или левой боковых сторонах картонной упаковки указываются две даты – выпуска и окончания срока годности.

При выявлении остаточного срока годности в 5-10 дней применение препарата не запрещено, однако не рекомендовано. Это обусловлено тем, что с течением времени в любом лекарственном средстве происходит процесс распада или разложения активных действующих компонентов. В связи с этим – Аспирин просто будет неэффективен.

После вскрытия картонной упаковки срок годности не изменяется. Главное – не вскрывать без надобности ячейку с таблеткой в блистере.

Выявление непригодного препарата не представляет сложности. Во-первых, следует уточнить дату окончания срока годности. Во-вторых, осмотреть таблетки – они должны быть плоские, белые, с риской посередине с одной стороны. Если таблетки мягкие и рыхлые – принимать их не стоит.

Просроченный Аспирин ни в коем случае использовать нельзя. Это может привести к осложнениям в работе сердечнососудистой системы.

Как уничтожают медикаменты в ЛПУ?

Чтобы максимально обезопасить персонал и пациентов, разработан специальный регламент утилизации лекарственных средств в ЛПУ. Испорченные препараты нельзя просто собрать в мешок и выбросить.

Прежде чем их утилизировать, необходимо провести процедуру списания и составить соответствующий акт. Он станет основанием для фирмы, занимающейся уничтожением медицинских отходов, забрать и вывезти отходы.

При этом медицинские отходы класса опасности «Г» разрешено временно накапливать и хранить в медицинском учреждении.

Их упаковывают в контейнеры или мешки любого цвета, кроме красного и оранжевого.

В крупных медицинских учреждениях имеется собственное оборудование для утилизации и обеззараживания мед. отходов.

Для данных операций чаще всего применяют автоклавы и СВЧ-печи. Препараты нагревают до температур свыше 100 градусов по Цельсию, подвергая их термической деструкции.

Но медицинские пункты предприятий и учреждений, в том числе школ и детских садов, не имеют подобного оборудования. Кроме того, крупные ЛПУ тоже могут переработать не все отходы.

Поэтому сбором и уничтожением также занимаются специальные частные организации, которые осуществляют транспортировку, утилизацию и вывоз на полигоны.

Можно ли выпить просроченную таблетку

Сам термин «срок годности» остаётся, с точки зрения учёных, спорным. В публикации 2012 года авторы отметили, что можно говорить о нескольких сроках годности. Например, истинный срок годности — это философское понятие, потому что его никто никогда не узнает (для этого нужно хранить неограниченное количество времени каждую таблетку, периодически проверяя, сохранила ли она свои качества). Расчётный срок годности — тот, что определяется в исследованиях стабильности; поддерживаемый данными срок годности рассчитывается по статистическим алгоритмам. Наконец, указанный на этикетке срок — это период, который короче всех сроков годности, перечисленных выше. Фактически производитель обязан гарантировать, что лекарство сохранит свои качества до указанной даты, а значит, даёт определённый запас времени.

Многое зависит и от упаковки: таблетки в блистере сохраняют качества дольше, чем во флаконе, который периодически открывают и где они сталкиваются между собой, постепенно измельчаясь. Если таблетка не изменила цвет и структуру, не раскрошилась, а упаковка цела, то в экстренном случае можно принять её даже по прошествии нескольких месяцев после указанного срока годности. Стоит иметь в виду, что если вы раскладываете лекарства в таблетницы или мини-контейнеры, чтобы не забывать принять их вовремя, то хранить таблетки в них можно не более десяти дней.

Стоит ли обновлять лекарства в своей домашней аптечке

Действительно, со временем эффективность лекарства может снижаться, но в большинстве случаев она сохраняется даже спустя десятилетие. Согласно результатам исследования, исключением являются такие лекарственные препараты, как нитроглицерин, инсулин, растворы антибиотиков. Хранение лекарств в прохладном месте, например в холодильнике, значительно продлевает срок их годности.

Так стоит ли нам обновлять лекарства в своей домашней аптечке? Указанный срок годности лекарства гарантирует вам его эффективность, за которую вы заплатили деньги при его покупке. В противном случае производитель не отвечает за его эффективность и возможные побочные действия.

Заметим, что, если фармацевтическая компания будет вынуждена проводить клинические испытания, направленные на удлинение срока годности лекарств, это может затормозить внедрение новых и лучших препаратов

В следующий раз, когда вы окажетесь перед такой дилеммой, примите во внимание нашу информацию

Если прошло несколько лет по истечении срока годности лекарственного препарата, и для вас чрезвычайно важным является его максимально эффективное действие, вам все же стоит купить новую упаковку. В случае сомнений относительно безопасности и эффективности того или иного лекарственного средства, обратитесь к провизору в аптеке. Он предоставит вам полную информацию по интересующим вас препаратам.

Итак, мы с вами узнали, что лекарства – это не скоропортящиеся продукты. Но, к сожалению, мы не можем самостоятельно проверить эффективность препаратов по истечении срока их годности, которая со временем у некоторых препаратов может уменьшаться. Поэтому все-таки не испытывайте судьбу с лекарствами, от которых зависит ваша жизнь!

По материалам: health.harvard.edu

Применение при беременности и при грудном вскармливании

Ацетилсалициловая кислота при беременности противопоказана. В особенности в первые и последние три месяца вынашивания плода. На ранних сроках прием препарата может способствовать повышению риска развития врожденных дефектов, на поздних — перенашиванию беременности и ослаблению родовой деятельности.

АСК и ее метаболиты в небольших количествах проникают в молоко. После случайного приема препарата побочные эффекты у младенцев не отмечались, в связи с чем прерывать грудное вскармливание (ГВ), как правило, не нужно.

Если женщине показано длительное лечение высокими дозами АСК, необходимо прекратить ГВ.

Практически все оставленные об АСК отзывы — положительные. Препарат недорогой, эффективный, хорошо изученный, имеет широкий спектр применения. Таблетки прекрасно снимают воспаление и жар, а регулярный прием АСК в небольших дозах позволяет снизить риск сердечно-сосудистых осложнений у предрасположенных пациентов.

Минусами препарата обычно называют потенциально возможные побочные эффекты. Однако, как отмечает большинство людей, чтобы избежать их, в период лечения достаточно просто соблюдать определенные правила: как минимум, перед тем, как принимать таблетки, следует внимательно прочитать инструкцию и отказаться от алкоголя на весь период лечения.

Где указана дата?

Конечный срок, указанный на упаковке препаратов, означает, что после обозначенной даты употреблять лекарство нельзя. Реализация медицинского средства прекращается раньше истечения конечного периода.

Срок годности указывается на:

  • концах алюминиевых тюбиков с мазью;
  • блистерах с таблетками;
  • дне картонной упаковки, в которой продается лекарство.

Во всех случаях конечная дата хранения выдавливается особым методом, что исключает возможность подделки.

Дополнительно на внешней и внутренней упаковке указываются особенности хранения препарата. В большинстве случаев они касаются температуры хранения, которая не должна превышать +25°С. Если фармсредство имеет другие важные нюансы, это обязательно будет указано на тюбике или блистере.

Подробно о том, где и в каком виде должна быть указана дата изготовления и как разобраться в указанном сроке годности лекарства, можно узнать здесь.

Срок годности

Номер серии, дата выпуска и окончания срока годности указываются на верхней боковой стороне картонной упаковки таблеток, а также на правой или левой боковых сторонах упаковки для ампул с раствором для внутримышечного введения. Эта информация дублируется и на каждую ампулу с лекарством.

Форма выпуска Срок годности до вскрытия Срок годности после вскрытия Место хранения Оптимальная температура
Таблетки 5 лет 5 лет Темное сухое место до +25 °C
Раствор для инъекций 5 лет Использовать незамедлительно Темное сухое место 15-25 °C

Срок годности таблеток и раствора для инъекций не изменяется — ни при хранении в холодильнике, ни при комнатных температурах.

Если выявлен остаточный срок годности в 5-10 дней, то применение лекарства допустимо, но лишь в том случае, если были соблюдены все правила и условия его хранения.

С течением времени Супрастин в форме таблеток не изменяется. В ампулах с раствором возможно образование осадка — со временем некоторые компоненты средства начинают распадаться.

Выявление просроченного Супрастина — процедура простая. Достаточно осмотреть упаковку и найти дату окончания срока годности. Наличие брака можно определить при визуальном осмотре препарата. Таблетки — белые или с серым оттенком, дисковидные, с фаской с одной стороны. Раствор для инъекций — прозрачная бесцветная жидкость.

ВАЖНО! Применение просроченного или бракованного лекарства Супрастин категорически запрещено — оно может нанести вред здоровью

Как определяют срок годности лекарств

Производителей лекарств ещё в 1979 году обязали указывать на упаковках сроки годности. В указанный срок эффективность и безопасность лекарства гарантированы. Сроки определяются в специальных исследованиях стабильности, которые проводят в двух режимах: одна партия препарата хранится в правильных условиях, а другая — под солнечными лучами, в жарком помещении или при повышенной влажности. В некоторых странах (например, в государствах ЕС) срок годности, который можно указать на упаковке, ограничен — и тогда будет указана дата через пять лет после выпуска, даже если лекарство не испортится за двадцать лет (например, активированный уголь может храниться вечно).

АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА

Общая информация

Код АТХ: N02ВА01

Торговое название: Ацетилсалициловая кислота Международное непатентованное название: Acetylsalicylic acid Форма выпуска: таблетки 500 мг Описание: таблетки белого цвета, слегка мраморные, с характерным запахом, плоскоцилиндрические, с риской, фаской. Состав: 1 таблетка содержит: действующего вещества — ацетилсалициловой кислоты — 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кислота лимонная пищевая, тальк, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный. Фармакотерапевтическая группа: Прочие анальгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные.

Показания к применению

— острая ревматическая лихорадка, ревматоидный артрит, перикардит, син-дром Дресслера, ревматическая хорея; — болевой синдром слабой и средней интенсивности (в том числе головная боль, мигрень, зубная боль, боли при остеоартрозе, артрите, меналгия, альгодисменорея); — заболевания позвоночника, сопровождающиеся болевым синдромом: люмбаго, ишиас; — невралгия, миалгия; — лихорадочный синдром при острых инфекционных, инфекционно-воспа-лительных заболеваниях; — профилактика развития инфаркта миокарда при ИБС, наличии нескольких факторов риска ИБС, безболевой ишемии миокарда, нестабильной стенокардии; — профилактика повторного инфаркта миокарда у лиц с инфарктом в анамнезе; — профилактика ишемического инсульта у лиц с транзиторной ишемической атакой, ишемическим инсультом в анамнезе (у мужчин); — снижение риска повторного стеноза и вторичного расслоения коронарной артерии после баллонной коронарной ангиопластики и установки стента; — профилактика тромбоэмболий при васкулитах коронарных артерий (болезнь Кавасаки, аортоартериит Такаясу), клапанные митральные пороки сердца, мерцательная аритмия, пролапс митрального клапана.

Противопоказания

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; — повышенная чувствительность к ацетилсалициловой и салициловой кислоте; — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; — желудочно-кишечное кровотечение; — «аспириновая» ас триада; — геморрагические диатезы (болезнь Виллебранда, тромбоцитопеническая пурпура, телеангиоэктазии), гипопротромбинемия, гемофилия; — расслаивающая аневризма аорты; — портальная гипертензия; — дефицит витамина К; — прием метотрексата в дозе 15 мг/нед и более; — почечная и печеночная недостаточность; — беременность I и III триместр, лактация; — подагра и подагрический артрит; — детский возраст до 15 лет в сочетании с гипертермией на фоне вирусных заболеваний.

Способ применения и дозы

Применяют внутрь, предпочтительнее между приемами пищи. Таблетку помещают в 100 мл кипяченой воды (1/2 стакана) и, помешивая, добиваются ее распада, после чего выпивают полученную взвесь. Взрослым назначают по 1 — 2 таблетки 3 раза в день. Максимальная разовая доза — 2 таблетки, максимальная суточная доза — 6 таблеток. Детям (при лечении острой ревматической лихорадки, перикардита, устранении болевого синдрома) назначают из расчета 20-30 мг/кг. В возрасте 2 — 3 лет 100 мг/сут. В возрасте 4-6 лет в дозе 200 мг/сут. В возрасте 7-9 лет в дозе 300 мг/сут. В возрасте старше 12 лет в разовой дозе 250 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки, максимальная суточная доза 750 мг. При инфаркте миокарда, а также для вторичной профилактики у лиц перенесших инфаркт 40 — 325 мг 1 раз в сутки, вечером (обычно 1/4-1/2 таблетки). В качестве средства для снижения агрегации тромбоцитов и предупреждения тромбоэмболических осложнений по 250-325 мг/сут (1/2-3/4 таблетки) в течение продолжительного периода. При транзиторных ишемических атаках или церебральных тромбоэмболических осложнениях у мужчин применяют по 250-325 мг/сут (1/2-3/4 таблетки) с постепенным увеличением максимально до 1000 мг/сут. Для профилактики тромбоза или окклюзии аортального шунта — по 325 мг (3/4 таблетки) через каждые 7 ч через назогастральный зонд. Затем внутрь в той же дозе 3 раза в сутки в сочетании с дипиридамолом (через 1 неделю дипиридамол отменяют). В качестве жаропонижающего средства назначают при температуре тела более 38,5 °С (у пациентов с фебрильными судорогами в анамнезе — при температуре более 37,5 °С) в дозе 500-1000 мг.

Где и в каком виде должна быть указана дата изготовления?

Срок годности лекарства должен быть указан на упаковке рядом с номером серии и партии. Если препарат продается в картонной пачке, в которой содержится один или несколько блистеров, то срок годности определить можно как по пачке, так по каждому из блистеров. То же самое применимо и для флаконов в картонных пачках и т.п.

Дата указывается в формате месяца и года, месяц может быть прописан как римскими, так и арабскими цифрами. Например, «Годен до 10 20», «Годен до IX 2019».

Данный вопрос регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств», также ему посвящена общая фармакопейная статья «Сроки годности лекарственных средств» (март 2007).

Больше о сроках годности и хранения лекарственных препаратов читайте в отдельной статье.

Что такое срок годности лекарства

В медицинских кругах срок годности лекарства измеряется временем, когда действующее вещество наиболее активно и способно выполнять возложенные на него функции. У каждого препарата эти сроки индивидуальны, устанавливают их только после проведения ряда исследований. Результатом будет выявление промежутка времени, когда лекарство полностью соответствует своим фармакологическим показателям.

Стоит понимать, что ограничения по употреблению могут отличаться от тех, что указаны на упаковке. На пригодность таблеток, ампул, уколов влияют и окружающие их факторы. Температура хранения, влажность, воздействие света имеют огромное значение в этом случае, целостность упаковки тоже сыграет важную роль.

Правила хранения в аптеке и дома

Хранение лекарства дома (лекарство в форме таблеток и в ампулах имеет разные условия):

  • таблетки и ампулы необходимо держать в сухом, темном месте без прямого попадания солнечных лучей при температуре до 25 градусов;
  • раствор для инъекций аналогично должен лежать в сухом, темном и недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 градусов;
  • хранить лекарственное средство в холодильнике не стоит, минимальная температура хранения +15°C;
  • помещать препарат в морозилку строго запрещено.

Правила хранения таблеток и ампул в аптеках идентичны домашним условиям: при комнатной температуре на стеллажах или витрине.
Товары, предназначенные для защиты здоровья и жизни, нуждаются в особо тщательном контроле и соблюдении требований к безопасности. Об условиях хранения, сроках годности до и после вскрытия тетрациклиновой мази, Феназепама, касторового масла, йода, активированного угля, марганцовки, Парацетамола, Отипакса, Ацикловира и Левомеколя, читайте в отдельных статьях на нашем интернет-портале.

Средства, которые нельзя принимать после указанного срока

Некоторые лекарственные средства категорически нельзя применять, если у них вышел срок пригодности. Использование может пагубно отразиться на состоянии здоровья, а порой и вызвать тяжелые осложнения. Чтоб избежать неприятностей, стоит запомнить эти препараты:

  • После срока нельзя применять офтальмологические средства, консервант после указанной даты просто перестает действовать и в такой среде развиваются многие вредоносные бактерии.
  • Можно использовать сладкие сиропы после указанной даты? Нет, их консистенция и составляющие не смогут предотвратить развитие многих бактерий, в том числе и не полезных для организма.
  • Можно ли применять растворы для инъекций? Просроченные ампулы необходимо выбросить, они могут превратиться в токсичные вещества.

Срок годности витаминов и лекарств строго прописан на упаковке или выдавлен прямо на блистере, препараты в флаконах тоже имеют специальную маркировку. Но к цифрам стоит добавлять и условия хранения, они имеют ощутимое воздействие на препараты из аптеки. При соблюдении всех норм и рекомендаций средства смогут прослужить немного больше обещанного, но визуальный осмотр пред приемом должен проходить обязательно.

Можно ли применять лекарства после истечения срока годности

Многие лекарства с истекшим сроком годности можно использовать в течение 1–2 лет после рекомендуемой даты при условии сохранения целостности упаковки. При этом нельзя принимать средства в случае если:

  • изменился цвет или консистенция таблетки;
  • в запечатанной во флакон жидкости визуализируется осадок, образовались хлопья.

Нужно учитывать, что некоторые медикаменты (к примеру, тетрациклин) теряют свои свойства после окончания срока годности, поэтому их применение может привести не только к потере эффективности активного вещества, но и стать причиной отравления.

Ни в коем случае нельзя использовать просроченные препараты для инъекций

После окончания времени, отведённого для хранения лекарств, категорически нельзя использовать:

  • офтальмологические медикаменты (к окончанию срока годности прекращается действие консерванта, что чревато неконтролируемым размножением бактерий);
  • лекарственные сиропы (сладкая среда – благодатная среда для размножения разнообразных бактерий);
  • растворы для инъекций (они могут быть токсичными);
  • поливитамины (молекулы витаминов очень чувствительны к воздействию света и тепла, в неблагоприятных условиях они очень быстро разлагаются);

В отношении таблетированных лекарств действуют такие правила:

  1. таблетки в блистере сохраняют свою эффективность некоторое время после истечения срока годности;
  2. таблетки во флаконе нужно использовать в течение 1 года после открытия. Действующее вещество лекарства вступает в реакцию окисления, что приводит к разрушению консервантов. Таблетка в таком случае превращается в яд, так как на её поверхности активно размножаются бактерии (они активизируют после разрушения сдерживающих их рост консервантов из-за воздействия воздуха), которые приведут к пищевому отравлению.

Окончание времени, отведённого для хранения лекарств, выгравированного на упаковке – всего-навсего ориентир, своеобразный маячок, указывающий, как долго можно хранить лекарственные средства. Это период, в течение которого препарат оказывает наиболее эффективное действие. Это не означает, что спустя неделю или даже полгода после истечения срока годности лекарство станет бесполезным или превратится в токсический для организма яд. 

Исключением являются некоторые антибиотики, нитроглицерин и инсулин.

Не отрезайте часть блистера, в которой уже нет таблеток, чтобы у вас всегда была возможность посмотреть срок годности лекарственного средства

Так можно ли использовать просроченное лекарство?

Практически любой медикамент, время использования которого не превышает 2 года, сохраняет свою эффективность на протяжении ещё как минимум 1 года (если средство не распечатано), поэтому реальные сроки годности лекарственных средств составляют 4–5, а некоторых препаратов (к примеру, аспирина) и 10–20 лет. Однако действенность и безопасность средства сохраняются лишь при соблюдении температурного режима и условий хранения, рекомендованных производителем.

На лекарственных препаратах предельно чётко указываются минимальные сроки, чтобы производитель мог:

  1. оградить себя от множества неприятностей, связанных с юридической стороной вопроса – люди на свой страх и риск будут принимать лекарства без точной даты конечного использования, а затем судиться с компанией-производителем в случае недостаточной эффективности средства;
  2. отстоять свою непричастность к появлению у больного побочных эффектов в случае, если лекарство имеет очень долгий срок годности – отсутствуют данные испытаний, в ходе которых точно определяется, какие же химические реакции могут произойти внутри молекулы лекарства;
  3. получить максимальную прибыль от реализации медикаментов – нереально короткий срок годности лекарства и запрет на его использование после его истечения создаёт для производителя идеальные условия для обогащения.

Существует «золотое правило», согласно которому к указанному на упаковке сроку можно смело прибавить 10% времени, чтобы определить реальное время эффективности средства.

Административная ответственность за нарушение порядка ПКУ лекарственных препаратов

И в завершение не стоит забывать об ответственности за неправильное исполнение порядка предметно-количественного учета хранения и использования лекарственных средств.

Статья КоАП Виды правонарушений Ответственность (административные санкции)
Ст. 6.16 ч. 1 — Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров (в т. ч. правил хранения, учета, отпуска, реализации, перевозки, приобретения, использования, уничтожения НС, ПВ и включенных в Список I и таблицу I Списка IV прекурсоров НС и ПВ); — непредставление в государственный орган предусмотренной законом отчетности о деятельности, связанной с их оборотом, несвоевременное представление такой отчетности или представление такой отчетности в неполном объеме или в искаженном виде на юридических лиц: — штраф от 200 000 до 400 000 руб. с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией НС, ПВ или их прекурсоров или без таковой
Ст. 6.16 ч. 1 Нарушение правил оборота прекурсоров (табл. III Списка IV) на юридических лиц: — штраф от 50 000 до 100 000 руб. с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток с конфискацией прекурсоров НС и ПВ или без таковой
Ст. 14.1 ч. 3 Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией на должностных лиц: — штраф от 3000 до 4000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 30 000 до 40 000 руб.
Ст. 14.1 ч. 4 Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией на должностных лиц: — штраф от 5000 до 10 000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 100 000 до 200 000 руб.; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
Ст. 19.20 ч. 2 Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий лицензии на должностных лиц: — штраф от 15 000 до 25 000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 100 000 до 150 000 руб.
Ст. 19.20 ч. 3 Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий лицензии на должностных лиц: — штраф от 20 000 до 30 000 руб.; на юридических лиц: — штраф от 150 000 до 250 000 руб.; — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Материалы о предметно-количественном учете ЛП:

Лекарства в супермаркетах: разбор законопроекта

Если торговые организации будут допущены к реализации только безрецептурных препаратов, как об этом говорится в пояснительной записке к законопроекту, то о каком ведении ими ПКУ может вообще идти речь? И имеет ли эта странность какое‑либо отношение к противоречивому определению понятия «торговая организация»…

Поставленные на учет: часть первая

Ведение предметно-количественного учета важный элемент в работе любой аптеки. О том, как правильно организовать ПКУ, какие нормативные документы необходимо знать, как вести журналы, чтобы контролирующие органы были довольны при проведении очередной проверки….

Новые методы проверок и расширение списка ПКУ

Росздравнадзор предложил новый метод проведения плановых проверок с помощью проверочных листов, Минздрав решил расширить перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, а также разрешить врачам выписывать лекарства вне зависимости от показаний к применению…

Как хранить

В домашних условиях Супрастин в форме таблеток лучше всего хранить в сухом и темном месте при комнатных температурах. Ампулы с раствором должны находиться в оригинальной упаковке,в сухом месте, защищенном от света. Комнатные температуры также являются подходящими. Эти условия хранения — оптимальны.

К деструктивным можно отнести комнаты с повышенной влажностью воздуха или высокими температурами, а также места с большим количеством прямых солнечных лучей.

В холодильнике препарат хранить нежелательно, так как минимальная допустимая температура +15°C. В морозильную камеру помещать таблетки и раствор для инъекций категорически запрещено.

Препараты-аналоги:

  • Антигистин;
  • Супростилин;
  • Хлоропирамина гидрохлорид раствор;
  • Супрагистим-Дарница.

Мольба ВВС

В 1981 году началась программа увеличения военной готовности вооружённых военных сил США, и они начали закупать большое количество препаратов и медицинского оборудования. Четыре года спустя, склады были заполнены препаратами на сумму свыше одного миллиарда долларов. Управление общей отчётности и аудит ВВС провели проверки и нашли много лекарств с просроченным или приближающимся сроком годности. Они решили, что к 1990 году ВВС должны заменить лекарства на сумму более чем $ 100 млн.

Главный офис медицинского управления ВВС попросил FDA продлить срок годности этих препаратов. Так как FDA имеет оборудование для тестирования стабильности препаратов, она провела его. Тестирование для ВВС начались в конце 1985 года. В первый год они отправили в FDA 137 лекарств, среди которых был пенициллин, лидокаин, внутривенные и внутримышечные препараты. После проведения тестирования FDA продлило более 80% просроченных лекарств на срок в 33 месяца!

В 1992 году было проведено ещё одно тестирование в FDA и более половины просроченных лекарств, которые были проверены в 1985 году были в отличном состоянии. Даже сегодня, часть из них находится в хорошем состоянии. Такие результаты стали откровением Джорджа Кроуфорда, полковника армии в США, когда он взял на себя военный надзор за этой программой в 1997 году. Он работает фармацевтом.

Стресс-исследования и фотостабильность

Помимо установления срока годности и выбора условий хранения изучение стабильности оригинальных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций проводится с целью установления наиболее вредного влияния внешних факторов (высокие или низкие температуры, влага, кислород и другие компоненты воздуха, свет и т.п.) в зависимости от времени и условий их воздействия.

Стресс-исследования допускается проводить на одной серии лекарственного средства.

Неотъемлемой частью стресс-исследований является исследование фотостабильности.

Объем исследований лекарственного средства должен определяться на основании наличия или отсутствия изменений, возникших в результате влияния света.

Условия хранения лекарственных средств, указанные в нормативной документации, должны соблюдаться на всех этапах обращения лекарственного средства.

Скачать в PDF ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств

Побочные эффекты

Нервные расстройства: седативный эффект, утомляемость, атаксия, дрожь, нервозность, судороги, эйфория, головная боль, головокружение, энцефалопатия, сонливость, нечеткость зрения, ухудшение психомоторных функций.

Сердечно-сосудистые расстройства: артериальная гипотензия, аритмия, тахикардия.

Пищеварительные расстройства: боль/дискомфорт в наджелудочной области, тошнота, сухость во рту, изменение стула (диарея, запор), повышение/снижение аппетита, увеличение выраженности гастроэзофагеального рефлюкса (заброс содержимого желудка oбратно в пищевод).

Изменения анализа крови: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Расстройства зрения: глаукома.

Расстройства мочевыделения: задержка мочи, дизурия.

Изменения кожи, подкожной клетчатки: аллергические реакции, светочувствительность.

Расстройства опорно-двигательной функции: миопатия.

Иммунные расстройства: аллергические реакции, включая крапивницу, сильный зуд, отек Квинке, покраснение кожи, высыпания.

Для препарата в форме раствора также возможны изменения в месте введения.

Оцените статью
Рейтинг автора
5
Материал подготовил
Андрей Измаилов
Наш эксперт
Написано статей
116
Добавить комментарий